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Legislações

A validação de projetos de pesquisa que envolvem seres humanos é regulamentada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), órgão vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Veja as resoluções que tratam da questão:

Lei 14.874 de 28 de maio de 2024 Dispõe sobre princípio, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos..

Decreto 12.651 de 7 de outubro de 2025 regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Resolução CNS 466/12,de 12 de dezembro de 2012:   aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução CNS 510,de 07 de abril de 2016:  trata sobre a Ética na Pesquisa na área de Ciências Humanas e Sociais.

LGPD - Lei 13.709 de 14 de agosto de 2018:  dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural.

Norma Operacional nº 001/2013:  dispõe sobre a organização e funcionamento do sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.  

Despacho nº 1, de 27 de abril de 2026 destinado à uniformização de entendimentos no âmbito do Sinep, para fins de publicidade, transparência e eficiência.

Despacho nº 2, de 27 de abril de 2026 destinado à uniformização de entendimentos no âmbito do Sinep, para fins de publicidade, transparência e eficiência.

Despacho nº 3, de 29 de maio de 2026 documento que orienta a aplicação do regime de análise ética única em pesquisas multicêntricas no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). 

Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual

Resolução 674, de 06 de maio de 2022 que estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa científica envolvendo seres humanos, no Sistema CEP/Conep, de acordo com a tipificação da pesquisa e os fatores de modulação.